Prueba rápida de Antígenos - A lo que de verdad viene?

Última actualización: 28. Mai 2021

De inmediato, los usuarios finales de Corona-Schnelltests pueden realizar pruebas en tiendas de descuento, en farmacias o en farmacias, tanto en línea como fuera de línea. Las pruebas de diagnóstico ofrecen un conocimiento rápido de una posible infección y, por lo tanto, contribuyen a que se produzcan los mayores niveles de infección en el mundo. Por lo tanto, hay que tener en cuenta que las pruebas de diagnóstico son un medio muy eficaz para que las personas infectadas se den cuenta de que están aisladas en el tiempo. . El virus no debe ser un síntoma de la enfermedad de una persona durante la noche. No es posible que una persona con una alta carga viral se sienta atraída por la enfermedad o por los síntomas. Las pruebas de diagnóstico pueden ser de gran ayuda para ayudar a estas personas a superar sus problemas, para que no se les pueda exigir más.

Lo que se consigue con un buen enfoque, también plantea problemas: las pruebas de rendimiento no siempre se llevan a cabo, a menos que se haya desarrollado una información adecuada que permita a todos los usuarios conocer el uso, las ventajas y desventajas y, sobre todo, el uso de la tecnología.

Existen diferentes diferencias en cuanto a la calidad de las pruebas. Las pruebas no sólo son preceptivas, sino que también dependen de su calidad (palabra clave: sensibilidad y capacidad de respuesta), lo que permite detectar una infracción. Esto significa que existen diferencias en cuanto a la rapidez con la que una prueba puede detectar una infección.

El problema de la prepolítica: Los exámenes de aptitud se encuentran en un estado de incertidumbre. Los estudios demuestran que se han realizado pruebas de diagnóstico en hospitales, escuelas y centros de salud. Aunque a menudo se trata de una factura por la calidad, esto es algo muy importante.

El nuevo reglamento de pruebas del 8 de marzo de 2021 ofrece distintos modelos de equipamiento para la realización de pruebas profesionales. Cada empresario podrá realizar una prueba gratuita a la semana en centros de pruebas, laboratorios, farmacias o centros de atención al cliente. Por lo general, los centros de salud que realizan estas pruebas reciben, según el Reglamento de Pruebas, una ayuda de 18 euros por prueba profesional realizada (6 euros por la prueba y 12 euros (15 euros para los abogados) por la realización de la misma). A continuación se describen las condiciones para la calidad de las pruebas:

Los dos parámetros más importantes para la evaluación de la calidad de los ensayos son los índices de sensibilidad y de estabilidad.

La sensibilidad (también denominada "sensibilidad") se basa en la capacidad de las pruebas para reconocer a las personas infectadas por Corona. También se refiere a la calidad de las pruebas, que se evalúan las personas Corona-positivas.

Por ejemplo: Una sensibilidad del 92% significa que la prueba arroja un resultado positivo de 92 de 100 coronas. El 8% restante da un resultado negativo y es falso-negativo. Esto significa que el 8% de las personas seleccionadas obtienen un resultado negativo en la prueba, aunque estén infectadas con Corona.

La sensibilidad también es un indicador de la tasa de éxito, así como de lo "bien" que la prueba puede interpretar a las personas infectadas. Por lo tanto, es muy importante que la sensibilidad sea muy alta. En general, una sensibilidad superior al 95 % en las pruebas de diagnóstico no es tan importante como recomendable.

La capacidad (también denominada "nivel") se debe a que muchas de las personas seleccionadas en Corona durante la prueba han sido declaradas no infectadas. La puntuación se basa en la tasa negativa.

Si todas las pruebas de rendimiento tienen más o menos un 99-100%, este valor es muy importante. Significa: La probabilidad de obtener un resultado positivo falso en las pruebas de diagnóstico no es estadísticamente posible. Por lo tanto, en las pruebas de diagnóstico existe el riesgo de que ellas no reconozcan a una persona infectada por Corona.

Sin embargo, en la práctica, al igual que en los medios de comunicación, se obtienen muchos resultados positivos falsos. En la práctica, la capacidad de evaluación de las pruebas se ve afectada por varios factores:

• ¿Qué validez tiene el estudio clínico del fabricante? En la selección de las pruebas utilizadas, se debe comprobar si los estudios (títulos) presentados han sido validados por institutos externos.
• ¿Qué tan bueno es el control de calidad del vendedor sobre el material utilizado?
• ¿Se ha realizado la prueba en los laboratorios de las empresas y se ha llevado a cabo? Las pequeñas variaciones pueden conducir a resultados erróneos. Las pruebas de temperatura son especialmente sensibles.
• ¿Se cumplen los requisitos de higiene durante la realización de las pruebas? No debe haber una modificación de los componentes de la prueba.

Las pruebas de diagnóstico se centran en productos médicos que el usuario también puede utilizar. Por lo tanto, es posible que se dirija a los resultados, si los puntos mencionados anteriormente no se han tenido en cuenta.

Por lo tanto, la tasa de infección general es muy importante. Cuando la intensidad es baja y el número de infectados es bajo, los resultados son más falsos y positivos que cuando la tasa de infecciosidad es alta (véase también la información de los Institutos Robert Koch "Corona entender los resultados de las pruebas rápidas de antígenos").

Las pruebas PCR tienen, en comparación con las pruebas de diagnóstico, una sensibilidad y una precisión de casi el 100%. Por lo tanto, se les conoce como el "estándar de oro" en el diagnóstico. Se utilizan en caso de comprobación clínica de una infección o para la validación de pruebas positivas.

Una de las ventajas más importantes de las pruebas de diagnóstico es la precisión de los resultados de las pruebas. Éstos proporcionan, tras la realización de una nueva prueba, información sobre posibles infecciones en poco tiempo. De este modo, es posible que los posibles casos de infección no se detecten rápidamente.

Dado que lo más importante es identificar todos los resultados positivos, la prueba de PCR es de gran importancia para el diagnóstico de la infección y, por lo tanto, es el método de prueba más seguro desde el punto de vista del diagnóstico.

Tanto en el ámbito de la medicina como en el de la farmacia, existen conocimientos sobre la importancia y la relevancia de las pruebas LoD y ct de Corona. A continuación se explica qué significan estos datos y por qué son tan importantes:

El valor límite de detección (abreviado LoD-Wert) es un valor único para determinar la calidad de una prueba de detección. El valor LoD se basa en la menor concentración de partículas de la sonda. En relación con las pruebas de Corona, el valor LoD indica el nivel de virulencia en el ensayo. Estos valores se basan en gran medida en la DICT50/mL, pero no se pueden verificar aquí. Para los interesados, hay más información en este sitio:
http://carsonscience.com/CarsonScience/TCID/TCID50.html

Es importante saberlo: Cuanto más alto sea el valor LoD, más alta será la cantidad de virus a los que se refiere la prueba. Si el valor de LoD en una prueba es muy alto, significa que la prueba sólo se puede realizar cuando el número de virus es alto y las personas infectadas son positivas. Si la prueba tiene también una sensibilidad alta y un valor LoD elevado, es menos útil para detectar a los infectados antes de tiempo y, por lo tanto, es menos cualitativa.

Para aclarar, otro ejemplo corto:

Si la prueba A tiene una sensibilidad del 97% y un valor de DQO superior a 1000 DICT50/mL y la prueba B tiene una sensibilidad del 93% y un valor de DQO de sólo 150 DICT50/mL, la prueba B, a pesar de su menor sensibilidad, es más positiva para la Corona, ya que se encuentra en un nivel más alto de virulencia.

Por lo tanto, se argumenta que el hombre con una mayor duración del virus también es menos infeccioso. Esto es un argumento de los consumidores para rechazar la compra de pruebas "más caras" en China. Sin embargo, este argumento no es tan convincente, ya que hasta ahora no se ha podido determinar qué tipo de virus es más infeccioso.

En general, se puede decir que los valores LoD por debajo de 100 son "muy buenos", por encima de 250 son "buenos", por encima de 500 son "buenos" y por encima de 700 son "buenos". Los valores de LoD superiores a 700 no son más que una prueba de rendimiento muy buena. Con estos valores se pueden producir síntomas graves en .

Lo que sí es cierto es que, en muchas pruebas, los valores de LoD se han convertido en potencias en lugar de en porcentajes. Sin embargo, esto no puede ser más que una pequeña modificación por parte de Google: La potencia anterior en la lista de búsqueda se muestra y se pulsa "Enter". La prueba de la humedad promovida por nosotros, tiene el valor LoD de 5 x 10 alto 0,8, lo que se puede encontrar en Google "5 x 10 alto 0,8" y se obtiene un resultado de 31,55. Idioma: un valor muy bueno.

El valor ct (umbral de ciclo) indica algo sobre la duración del virus de un paciente. En alemán, la palabra "Zyklus" se refiere a la "zona de crecimiento". Este término se refiere al método de la PCR y explica que muchos de los virus que se encuentran en el material de prueba deben ser eliminados hasta que el virus (en el caso del SARS-CoV-2) sea eliminado.

Para el análisis es importante: con el método PCR se obtienen cantidades muy pequeñas de sonda sobre la reacción de la polimerasa (en inglés: Polymerase-Chain-Reaction, PCR) durante un tiempo tan largo que el material vírico puede ser detectado, analizado y la concentración del virus puede ser mejorada. Un valor de ct más bajo significa también que el virus sólo se ha detectado después de unos pocos ciclos, lo que supone una alta concentración de virus. Algunos de los indicadores indican que se han utilizado durante mucho tiempo, hasta que el virus ha sido eliminado, lo que significa que la duración del virus es muy alta. El valor ct, así como la dosis del virus, depende de varios factores: sobre todo del lugar de la prueba y del sistema de pruebas utilizado. No existe un valor estandarizado para determinar si una persona es infectada, pero los estudios del RKI han demostrado que el Coronavir a partir de un valor ct de 30 no puede ser utilizado en el trabajo.

En los ensayos de PCR es importante, sobre todo, el cálculo de la sensibilidad con un valor ct = 30. Si el valor es superior a 30, la comparación no es tan buena, ya que la sensibilidad es muy baja.

En cuanto a las pruebas profesionales, existen tres grandes regiones de referencia:

• Europa - Las pruebas son de alta calidad y utilizan componentes de alta calidad que son muy eficaces (alta sensibilidad, capacidad de respuesta al valor C y menor valor LoD). Por ello, las pruebas procedentes de Europa son más caras que las de China o Corea del Sur. El precio de las pruebas oscila entre 4 y 5 euros netos por unidad.
• Corea del Sur es el mayor centro tecnológico del mundo. Por ello, las pruebas de Sudcorea son calificadas de "buenas" a "muy buenas" en cuanto a su calidad. Por otra parte, Roche produce sus pruebas en el país. Los precios de las pruebas de Corea del Sur oscilan entre 3,50 y 4,50 euros netos por unidad.
• China - Las pruebas de diagnóstico de China ofrecen, en comparación con las de Europa y Corea del Sur, un mayor nivel de calidad. De este modo, es posible realizar pruebas de alta calidad en un caso y, en el otro, pruebas de menor calidad en el otro.

Por ejemplo, una "versión deseada" menos potente es especialmente importante para nuestros niños y grupos de riesgo de la página web. Sin embargo, también se puede utilizar en el sector farmacéutico en las farmacias. Los precios de los productos oscilan entre 1,50 y 3,50 euros por unidad. Una ventaja especial son las pruebas, que tienen un precio de compra de entre 1,50 y 2,50 euros por unidad. Esto hace que la sensibilidad sea menor. Si estas pruebas de alta calidad tienen una alta sensibilidad, ésta se produce a menudo con un valor ct muy bajo (también con una alta carga viral en el momento de la prueba) y un valor LoD de más de 1000 (por ejemplo, una infección sólo se produce en un estadio de infección muy fuerte). Por lo tanto, estas pruebas son muy poco seguras y muy arriesgadas, ya que:

La razón para la realización de las pruebas de calidad desde el punto de vista técnico es que, a menudo, existe un desconocimiento de los empleados que participan en la realización de las pruebas. Esto es importante para las empresas.

En muchos casos, se trata de un producto muy bueno sin necesidad de tener en cuenta la información y la configuración de los datos de ct y LoD. Por ello, la OMS insiste también en que la evaluación de estos valores se realice de forma precisa y que la sensibilidad de los distintos valores ct sea la adecuada.

También la capacidad de verificación en la elaboración de las pruebas de rendimiento desempeña un papel importante, por lo que también se pueden realizar pruebas de alto rendimiento, aunque otras ya se hayan realizado.

Otro problema que se plantea es que no se puede realizar una validación única de las pruebas en un lugar concreto. En la actualidad, existen más de 300 laboratorios distintos que realizan pruebas profesionales en médicos, farmacias, centros de inspección, centros de salud y escuelas. Sin embargo, es necesario que estos proveedores se encarguen ellos mismos de las pruebas, sin tener que controlarlas. Un lugar idóneo e inigualable, que se caracteriza por su gran capacidad, es el Instituto Paul-Ehrlich. El Instituto Paul-Ehrlich se basa en un análisis de las pruebas realizadas:

Evaluación comparativa de la sensibilidad de las pruebas de antígenos del SARSCoV-2
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Por otra parte, hay que señalar que no todas las pruebas de rendimiento de China son automáticamente malas. Sin embargo, el nivel de calidad de las pruebas en China es mayor que en Europa y Corea del Sur.

CONCLUSIÓN: Las pruebas de seguridad no son necesarias para estabilizar el valor de la dosis. Por lo tanto, no sólo afectan a los grupos de riesgo y a los niños, sino que su uso y utilización afectan en gran medida a toda la población, ya que el riesgo es que se pierda la seguridad. Es aconsejable que, para conseguirlo, se lleve a cabo una evaluación exhaustiva de las pruebas.

También en el sitio web de la Comisión se han añadido ahora pruebas de calidad adicionales, que también se han incluido en la lista de pruebas de BfArM. En el siguiente enlace encontrará una lista actualizada de pruebas de calidad en toda Europa:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

Por otra parte, queremos centrarnos en dos temas más, que se verán reforzados por la realización de pruebas de rendimiento para los usuarios finales:

Las diferencias radican principalmente en el proceso de compra, en el análisis de los productos y en el embalaje. El documento de entrega está concebido de forma muy sencilla para las "mercancías". En la actualidad, algunos proveedores han convertido las pruebas de los embalajes "para uso profesional" en embalajes "para uso privado".

Además, las pruebas de laboratorio se basan en el hecho de que muchas de las pruebas se centran en la zona nasofaríngea, que a menudo no está bien definida, y en la que el tubo se desplaza a lo largo de la zona nasofaríngea hasta la zona de la raqueta. Estas pruebas son gratuitas para el músculo nasal y permiten obtener un resultado menos extraño. Sin embargo, en las pruebas de laboratorio también es posible realizar un análisis nasofaríngeo, siempre y cuando el valor de la potencia sea bajo. En las pruebas profesionales, el análisis nasofaríngeo es el más adecuado para el uso, pero estas pruebas no están indicadas para el uso en la cavidad nasal.

Debido a las diferencias en los resultados de las dos pruebas, se produjeron cambios en la autorización de las pruebas Lavey. En cualquier caso, se podrá realizar una prueba gratuita para los usuarios finales antes de diciembre.

La realización de la prueba es esencial para una ejecución segura de las pruebas. La necesidad de un material de calidad es el requisito para una prueba válida. Por lo tanto, tanto antes como después, las pruebas de campo son muy importantes, ya que son realizadas por personal cualificado. La muestra de la nasofaringe ofrece la mejor capacidad de respuesta para el material genérico, seguido por el hisopo de la garganta en el paladar. Un abstruso en la zona nasal más alejada ofrece una sensibilidad menor y una sonda en el medio ambiente ofrece una visión de conjunto.

En las pruebas, es necesaria una aplicación especialmente cuidadosa de la declaración de conformidad para obtener un resultado de prueba fiable.

En la actualidad, sólo se dispone de evaluaciones de la prueba de saliba sobrantes para los médicos de cabecera, y ello con una buena base: una razón fundamental para la eficacia de estas pruebas es que debe existir una relación entre el esputo (saliva) y la solución tampón añadida. El Instituto Federal de Productos Farmacéuticos y Medicina (BfArM) considera que es difícil para los médicos de cabecera reducir esta relación. Esta participación de la BfArM es esencialmente positiva. Además, es muy importante para el uso, que el análisis de los resultados se realice correctamente y que se realice como mínimo media hora antes de la prueba, ya que la concentración de virus en el medio ambiente se ve afectada. Por lo tanto, el uso de las pruebas de detección para los alimentos es menos aconsejable para obtener un resultado de prueba válido.

Independientemente de dónde y por quién se realice una prueba de velocidad, en todos los casos hay que tener en cuenta los distintos resultados de la manipulación:

Resultados negativos de las pruebas: Un resultado negativo de la prueba no permite que se produzca una infección de la corona y, por lo tanto, no es un riesgo para la salud. Se trata de un momento de gran intensidad con un riesgo de falsificación muy elevado. Las normas de higiene son más estrictas. La realización de pruebas periódicas en periodos cortos de tiempo (por ejemplo, dos veces al año) proporciona una mayor seguridad.

Resultados positivos de la prueba: Un resultado positivo de la prueba de detección no es un diagnóstico para una infección anterior, sino una prueba más clara. El resultado debe ser evaluado por medio de una prueba PCR. En algunos centros de pruebas o en equipos de pruebas móviles, a menudo se realiza la misma prueba, y el resultado se obtiene en un plazo de 1 a 2 días. Si se ha realizado una prueba de forma aislada o como prueba individual, se debe realizar una prueba de PCR de forma rápida en el centro de salud o en un centro de pruebas. En cualquier caso, es posible que la enfermedad se encuentre en cuarentena. En caso de que se produzca una infección, todas las personas que se pongan en contacto con el programa deberán ser informadas de los resultados de la cuarentena y de los resultados de la prueba de salud.