Schnelltests - Worauf kommt es wirklich an?

Letzte Aktualisierung: 28. Mai 2021

Ab sofort können Endverbraucher Corona-Schnelltests beim Discounter, in der Drogerie oder in einer Apotheke sowohl offline als auch online erwerben. Die Schnelltests sollen schnelle Gewissheit über eine mögliche Infektion liefern und somit dazu beitragen, die steigenden Infektionszahlen in den Griff zu bekommen. Grundsätzlich lässt sich festhalten, dass Schnelltests ein sehr effektives Mittel sind, um hochinfektiöse Personen zuverlässig zu erkennen, sodass diese frühzeitig isoliert werden können. Die Viruslast muss nicht zwangsläufig etwas mit der Krankheitssymptomatik einer Person zu tun haben. Es kann jemand mit hoher Viruslast herumlaufen, ohne sich krank zu fühlen oder Symptome zu zeigen. Dementsprechend können Schnelltests eine große Hilfe sein, um genau diese Personen herauszufiltern, damit sie keine weiteren Personen anstecken.

Was nach einem guten Ansatz klingt, bringt allerdings auch Probleme mit sich: Zunächst einmal sind die Schnelltests in den Verkauf gekommen, ohne dass zuvor eine geeignete Informationskampagne entwickelt wurde, die möglichst alle Verbraucher umfassend über Anwendung, Vor- & Nachteile und vor allem über den Nutzen für die Gesamtbevölkerung aufklärt.

Es bestehen deutliche Unterschiede hinsichtlich der Qualität der Tests. Die Tests unterscheiden sich nicht nur preislich, sondern vor allem auch hinsichtlich ihrer Qualität (Stichwort: Sensitivität & Spezifität), eine Infektion zu entdecken. Das bedeutet, dass es Unterschiede gibt, "wie früh" ein Test eine Infektion erkennen kann.

Das Problem der Preispolitik: Die Schnelltests unterscheiden sich auch preislich voneinander. Beobachtungen zeigen, dass günstigere Schnelltests von Behörden, Schulen und auch Gesundheitseinrichtungen bevorzugt gekauft werden. Da billig auch oft zu Lasten der Qualität geht, ist dies als bedenklich zu erachten.

Im Rahmen der neuen Testverordnung vom 8. März 2021 gibt es unterschiedliche Erstattungsmodelle für professionell durchgeführte Testungen. Jedem Bürger steht seitdem ein kostenloser Schnelltest pro Woche in dafür bestimmten Testzentren, Arztpraxen, Apotheken oder behördlichen Einrichtungen zur Verfügung. Grundsätzlich erhalten Einrichtungen im Gesundheitsbereich, die diese Tests durchführen, gemäß Testverordnung eine Erstattung von 18€ pro durchgeführtem professionellen Test (6€ für den Test und 12€ (Ärzte 15 EUR) für die Durchführung selbst). Welche Werte für die Qualität eines Tests entscheidend sind, wird im Folgenden erklärt:

Die beiden geläufigsten und auch mitunter wichtigsten Parameter zur Bestimmung der Qualität von Schnelltests sind die Sensitivitäts- und Spezifitätsangaben.

Die Sensitivität (auch Empfindlichkeit genannt) bezieht sich auf die Empfindlichkeit des Tests, tatsächlich mit Corona infizierte Personen, zu erkennen. Sie bezieht sich auch auf die Genauigkeit des Tests, Corona-positive Personen korrekt positiv zu erkennen.

Zum Beispiel: Eine Sensitivität von 92 % bedeutet, dass der Test 92 von 100 Corona-Positiven korrekt positiv erkennt. Die verbleibenden 8 % erhalten ein Negativergebnis und sind somit falsch-negativ. Das bedeutet, dass diese 8 % der getesteten Personen ein negatives Testergebnis erhalten, obwohl sie aber tatsächlich mit Corona infiziert sind.

Die Sensitivität ist auch ein Maß für die Richtig-Positiv-Rate, also wie "gut" der Test tatsächlich infizierte Personen erkennen kann. Eine möglichst hohe Sensitivität ist daher besonders wichtig. Allgemein gilt, dass eine Sensitivität von unter 95 % bei Schnelltests weder angemessen noch empfehlenswert ist.

Die Spezifität (auch Genauigkeit genannt) gibt an, wie viele der auf Corona getesteten Personen durch den Test korrekterweise als nicht-infiziert erkannt worden sind. Die Spezifität bezieht sich auf die Richtig-Negativ-Rate.

Da fast alle Schnelltests mehr oder minder 99-100 % haben, ist dieser Wert sehr aussagekräftig. Sprich: Die Wahrscheinlichkeit bei Schnelltests falsch-positiv erkannt zu werden, ist statistisch kaum vorhanden. Somit besteht bei Schnelltests das Risiko in erster Linie darin, dass es passieren kann, dass die Tests eine mit Corona infizierte Person nicht erkennen.

Allerdings treten in der Praxis, wie auch in den Medien berichtet, häufiger falsch positive Ergebnisse auf. In der Praxis hängt die Aussagekraft der Spezifität eines Tests nämlich entscheidend von mehreren Faktoren ab:

• Wie vertrauenswürdig ist die klinische Studie der Hersteller? Hier gilt bei der Auswahl der verwendeten Tests darauf zu achten, ob die angegebenen Studien (Werte) auch von externen Instituten validiert wurden.
• Wie gut ist die Qualitätskontrolle der Hersteller bezogen auf das verwendete Material?
• Ist der Test genau nach Herstellerangaben gelagert und durchgeführt worden? Schon kleine Abweichungen können zu verfälschten Ergebnissen führen. Besonders sensibel reagieren die Schnelltests auf Temperatur.
• Werden die Hygienevorschriften bei Durchführung der Testung genau eingehalten? Es darf nicht zu einer Verunreinigung der Testkomponenten kommen.

Es handelt sich bei den Schnelltests um Medizinprodukte, die auch vom Anwender entsprechend zu behandeln sind. Daher kann es hinsichtlich der Spezifität zu Abweichungen kommen, wenn die oben genannten Punkte nicht entsprechend beachtet werden.

Desweiteren ist die allgemeine Infektionslage entscheidend. Bei niedriger Inzidenz und wenig richtig Infizierten, gibt es mehr falsch positive Ergebnisse als bei einer hohen Infektionslage (siehe auch Infografik des Robert Koch-Instituts "Corona Schnelltest Ergebnisse verstehen").

Die PCR-Tests weisen, im Gegensatz zu Schnelltests, eine Sensitivität und Spezifität von nahezu
100 % auf. Sie werden daher auch häufig als "Goldstandard" in der Diagnostik bezeichnet. Sie werden bei einem klinischen Verdacht einer Infektion oder zur Validierung positiver Schnelltestergebnisse angewandt.

Ein wesentlicher Vorteil von Schnelltests besteht in der Schnelligkeit der Testergebnisse. Diese liefern, je nach angewandtem Schnelltest, nach kurzer Zeit Hinweise auf mögliche Infektionen. Somit können potenzielle Infektionsketten frühzeitiger und rascher unterbrochen werden.

Da es wichtiger ist, alle Positiven korrekt positiv zu identifizieren, ist der PCR-Labortest im Hinblick auf das Infektionsgeschehen von größerer Bedeutung und ist daher aus labordiagnostischer Sicht die sicherste Testmethode.

Bedauerlicherweise existieren sowohl im behördlichen Kontext als auch teils im pharmazeutischen Bereich (noch) Wissenslücken hinsichtlich der Bedeutung und Relevanz der LoD- und ct-Werte der Corona-Schnelltests. Was diese Werte bedeuten und warum diese so wichtig sind, wird im Folgenden erklärt:

Der Limit-of-Detection-Wert (kurz LoD-Wert) ist zur Beurteilung der Qualität eines Schnelltests unerlässlich. Der LoD-Wert bezieht sich auf die geringste nachweisbare Stoff-Konzentration einer Probe. In Bezug auf Corona-Schnelltests sagt der LoD-Wert aus, ab welcher Virenlast im Abstrich ein Schnelltest ausschlägt. Diese Werte werden häufig mit TCID50/mL ausgewiesen, dies soll hier aber nicht weiter vertieft werden. Für Interessierte gibt es nähere Infos dazu unter:
http://carsonscience.com/CarsonScience/TCID/TCID50.html

Wichtig zu wissen ist: Je geringer der LoD-Wert ist, desto geringer ist die Anzahl der Viren auf welche der Schnelltest reagiert. Ist der LoD-Wert bei einem Test als sehr hoch angegeben, bedeutet dies, dass der Test erst bei einer hohen Virenanzahl zuverlässig positiv infizierte Personen erkennen kann. Hat ein Test auch eine hohe Sensitivität und einen hohen LoD-Wert, so ist dieser weniger gut geeignet, um Infizierte frühzeitig zu erkennen und ist somit qualitativ schlechter.

Zur Verdeutlichung ein weiteres kurzes Beispiel:

Angenommen, ein Schnelltest A weist eine Sensitivität von 97 % aus und einen LoD-Wert von über 1000 TCID50/mL und ein Schnelltest B eine Sensitivität von 93 % und einen LoD-Wert von nur 150 TCID50/mL, so wird der Test B trotz schlechterer Sensitivität mehr Corona-Positive erkennen, da er bereits ab einer geringeren Virenlast ausschlägt.

Hierbei wird gerne argumentiert, dass man mit einer geringeren Virenlast auch weniger infektiös sei. Dies dient Behörden häufig als Argument, um den Kauf "billiger" Tests aus China zu rechtfertigen. Diese Argumentation ist allerdings weniger sinnvoll, da man bis zum heutigen Tag noch nicht genau sagen kann, ab welcher Virenlast man nicht mehr infektiös ist.

Grundsätzlich kann man sagen, dass LoD-Werte unter 100 "sehr gut", unter 250 "gut", unter 500 "befriedigend" und unter 700 "ausreichend" sind. LoD-Werte größer als 700 gelten in der Regel nicht mehr als zuverlässiger Schnelltest. Ab solchen Werten können bereits spürbare Symptome vorliegen.

Hinzuzufügen ist, dass bei manchen Tests die LoD-Werte als Potenzwerte anstatt Dezimalzahlen ausgewiesen sind. Dies kann mithilfe von Google jedoch ganz leicht umgerechnet werden: Die entsprechende Potenz in die Suchleiste eingeben und Enter drücken. Der von uns promotete Humasis Test weist den LoD-Wert als 5 x 10 hoch 0,8 aus, diesen gibt man nun in Google "5 x 10 hoch 0,8" ein und erhält als Ergebnis 31.55. Sprich: ein sehr guter Wert.

Der ct-Wert (Zyklusschwelle) sagt ebenfalls etwas über die Virenlast eines Patienten aus. Zu Deutsch steht der Begriff für "Schwellenwert-Zyklus". Dieser Begriff bezieht sich auf die PCR-Methodik und gibt an, wie viele Zyklen das Probenmaterial durchlaufen muss, bis das Erbgut (in dem Falle von SARS-CoV-2) nachgewiesen werden kann.

Für das Verständnis wichtig: Bei der PCR-Methode werden sehr geringe Mengen an Probe über die Polymerase-Kettenreaktion (auf Englisch: Polymerase-Chain-Reaction, PCR) so lange vervielfältigt, bis das Virusmaterial über spezielle Anfärbungen sichtbar gemacht, gemessen und die Viruskonzentration bestimmt werden kann. Ein geringer ct-Wert heißt auch, dass der Erreger nach nur wenigen Zyklen nachgewiesen wurde, was für eine hohe Viruslast spricht. Viele Zyklen hingegen bedeuten, dass es sehr lange gebraucht hat, bis das Virus nachgewiesen werden konnte, was für eine geringe Viruslast spricht. Der ct-Wert, auch die nachgewiesene Virusmenge, ist von vielen Dingen abhängig: vor allem von dem Ort der Probeentnahme und dem verwendeten Testsystem. Es gibt keinen standardisierten Richtwert, ab wann eine Person nicht mehr als infektiös gilt, jedoch haben Untersuchungen des RKI gezeigt, dass Coronaviren ab einem ct-Wert von 30 nicht mehr im Labor vermehrt werden können.

Bei PCR-Schnelltests ist vor allem die Angabe der Sensitivität bei einem ct-Wert = 30 wichtig. Liegt der Wert über 30 ist ein Vergleich weniger sinnvoll, da die Sensitivität deutlich abnimmt.

Bezüglich der professionellen Tests gibt es drei große Bezugsregionen:

• Europa - Die Tests haben in der Regel eine hohe Qualität und verwenden hochwertige Komponenten, welche zuverlässig reagieren (hohe Sensitivität, Spezifität bei Ct-Wert und niedriger LoD-Wert). Somit sind die Tests, welche aus Europa bezogen werden, auch teurer als Tests, welche aus China oder Südkorea stammen. Der Bezugspreis beträgt zwischen 4 bis 5€ netto pro Stück.
• Südkorea - gilt als Hochtechnologiestandort im Fernen Osten. Somit sind auch die südkoreanischen Tests in der Qualität als "gut" bis "sehr gut" einzustufen. Unter anderem lässt Roche seine Tests dort produzieren. Die Bezugspreise für Südkorea-Tests liegen zwischen 3,50-4,50€ netto pro Stück.
• China - Die verfügbaren Schnelltests aus China weisen, im Vergleich zu denen aus Europa und Südkorea, ein wesentlich größeres Qualitätsspektrum auf. Somit gibt es zum einen sehr hochwertige Schnelltests und zum anderen ebenso weniger qualitative Tests zu erwerben.

Beispielsweise wird eine weniger hochwertige "Wish-Version" besonders häufig für unsere Kinder und Risikogruppen von öffentlicher Seite bezogen. Unglücklicherweise lässt sich dies auch im pharmazeutischen Bereich bei Apotheken beobachten. Die Bezugspreise schwanken hier zwischen 1,50-3,50€ pro Stück. Eine besondere Bevorzugung liegt hierbei auf jenen Tests, welche einen Einkaufspreis von 1,50-2,50€ pro Stück aufweisen. Diese weisen üblicherweise eine geringere Sensitivität auf. Wenn solche günstigen Tests eine hohe Sensitivität vorweisen, wird diese jedoch häufig bei einem sehr geringen ct-Wert (auch einer hohen Viruslast beim Getesteten) gemessen und einem LoD-Wert, der über 1000 liegt (d. h. eine Infektion wird erst in einem fortgeschrittenen Stadium der Infektion erkannt). Somit sind genau diese Tests sehr unzuverlässig und besonders risikobehaftet, denn:

Gründe für die Bevorzugung der günstigeren Tests von öffentlicher Seite liegen darin, dass oftmals eine Unkenntnis seitens der entsprechenden Mitarbeiter vorliegt, die für den Einkauf der Schnelltests verantwortlich sind. Das Gleiche gilt für Unternehmen.

Häufig wird ein vermeintlich gutes Angebot angenommen ohne Berücksichtigung und das In- Verhältnis-setzen der ct- und LoD-Werte. Daher empfiehlt die WHO auch neuerdings, dass eine Gebrauchsanweisung diese Werte genau mit aufführt und die Sensitivität den unterschiedlichen ct- Werten zuordnet.

Auch spielt die Verfügbarkeit im Einkauf der Schnelltests ebenfalls eine Rolle, daher werden günstigere Tests auch gekauft, wenn andere bereits vergriffen sind.

Ein weiterer Problempunkt besteht darin, dass keine unabhängige Validierung der Tests durch eine objektive Stelle erfolgt. Aktuell gibt es über 300 verschiedene Testanbieter, die professionelle Tests an deutsche Ärzte, Apotheken, Impfzentren, öffentliche Gesundheitseinrichtungen und Schulen vertreiben dürfen. Bisher ist es jedoch so, dass diese Anbieter ihre Testwerte selbst ausloben dürfen - ohne, dass dies angemessen kontrolliert wird. Eine geeignete, unabhängige Stelle, die so etwas überprüft ist beispielsweise das Paul-Ehrlich-Institut. Das Paul-Ehrlich-Institut verfügt über eine Übersicht geprüfter Tests:

Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARSCoV-2 Antigenschnelltests
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Abschließend bleibt festzuhalten, dass nicht alle Schnelltests aus China automatisch schlechtere Tests sind. Das Qualitätsspektrum der Tests im chinesischen Raum ist jedoch im Vergleich zu Europa und Südkorea größer.

FAZIT: Günstige Tests sind nicht angemessen geeignet, um den Inzidenzwert zu stabilisieren. Zudem gefährden sie nicht nur unnötigerweise Risikogruppen und Kinder, sondern ihr Einsatz und Gebrauch wirkt sich insgesamt nachteilig auf die gesamte Bevölkerung aus, weil die Gefahr besteht, sich in falscher Sicherheit zu wiegen. Es ist zweifelsohne zu empfehlen, darauf zu achten, dass eine zusätzliche Evaluierung eines Tests vorliegt.

Auch von behördlicher Seite werden jetzt vermehrt zusätzliche Qualitätsprüfungen angefordert, was auch zur Streichung bestimmter Tests von der BfArM-Liste führt. Eine auf europäischer Ebene anerkannte Liste qualitätsgeprüfter Schnelltests findet sich unter folgendem Link:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

Abschließend möchten wir noch Licht auf zwei weitere Themen werfen, welche mit der Zulassung der Schnelltests für den Endverbraucher häufiger auftreten:

Die Unterschiede bestehen lediglich im Zulassungsverfahren, der Gebrauchsanweisung und in der Verpackung. Die Gebrauchsanweisung ist für "Laien" besonders simpel gestaltet worden. Aktuell werden bei einigen Herstellern Tests aus "for professional use"-Verpackungen in "for private use"-Packungen umgepackt.

Ferner unterscheiden sich die Laientests darin, dass bei manchen Tests auf den oft als unangenehm empfundenen Nasopharyngealabstrich (Nasen-Rachen-Abstrich) verzichtet wird, bei welchem der Tupfer tief an der Nasenscheidewand entlang bis zum Rachenraum eingeführt wird. Diese Tests sind für die Nasenmuschel freigegeben und erlauben einen weniger unangenehmen Abstrich. Dennoch ist bei den Laientests ebenfalls ein Nasopharyngealabstrich möglich, sofern das beigefügte Wattestäbchen lang genug ist.Bei professionellen Tests hingegen ist der Nasopharyngealabstrich hauptsächlich in der Anwendung ausgewiesen - jedoch sind diese Tests ebenfalls für die Anwendung in der Nasenmuschel geeignet.

Aufgrund der unterschiedlichen Zulassungsverfahren der beiden Tests, kam es zu Verzögerungen hinsichtlich der Freigabe der Laientests. Ansonsten wäre eine Freigabe der Laientests für den Endverbraucher bereits im Dezember möglich gewesen.

Entscheidend für eine zuverlässige Aussagekraft eines Schnelltests ist die sorgfältige Durchführung der Probenahme. Genug Material ist die Voraussetzung für ein valides Testergebnis. Daher sind nach wie vor die Schnelltests am zuverlässigsten, die von geschultem Personal durchgeführt werden. Der Abstrich aus dem Nasen-Rachen-Raum liefert die höchste Wahrscheinlichkeit für genügend Material, danach folgt der Rachen-Abstrich am Gaumen. Ein Abstrich im vorderen Nasenbereich weist eine niedrigere Sensitivität aus und eine Speichelprobe aus dem Mundraum bildet das Schlusslicht.

Bei den Laientests ist eine besonders genaue Umsetzung der Gebrauchsanweisung entscheidend, um ein verlässliches Testergebnis zu erzielen.

Aktuell gibt es nur zögerlich Zulassungen der sogenannten Spucktests für den Endverbraucher - und dies aus gutem Grunde: Eine grundlegende Voraussetzung für die Zuverlässigkeit dieser Tests besteht darin, dass ein exaktes Verhältnis zwischen Sputum (Speichel) und der beigefügten Pufferlösung bestehen muss. Das Bundesinstitut für Arzneiprodukte und Medizin (BfArM) schätzt ein, dass es für Endverbraucher schwierig sein kann, dieses Verhältnis korrekt bestimmen zu können. Diese Einschätzung des BfArM ist grundsätzlich zuzustimmen. Außerdem ist es bei der Anwendung besonders wichtig, der Gebrauchsanweisung korrekt zu folgen und mindestens eine halbe Stunde vor der Probenentnahme weder zu essen noch zu trinken, weil das die Viruskonzentration im Mundraum beeinflusst. Es ist anzuzweifeln, ob dies immer korrekt in der Eigenanwendung eingehalten wird. Daher ist die Anwendung von Spucktests für den Laien weniger empfehlenswert, um ein valides Testergebnis zu erzielen.

Egal, wo und von wem ein Schnelltest durchgeführt wird, bestimmte Handlungsfolgen sind in jedem Fall zu beachten:

Negatives Testergebnis: Ein negatives Testergebnis schließt eine Corona-Infektion nicht aus und ist deshalb kein Freifahrtsschein. Es handelt sich um eine zeitlich begrenzte Momentaufnahme mit einem gewissen Risiko eines Falsch-Ergebnisses. Hygienemaßnahmen sind weiter einzuhalten. Regelmäßiges Testen in kurzen Zeitabständen (z. B. zweimal wöchentlich) bietet eine höhere Sicherheit.

Positives Testergebnis: Ein positives Schnelltestergebnis ist noch keine Diagnose für eine vorliegende Infektion, sondern ein starker Verdacht. Das Ergebnis muss umgehend durch einen PCR-Test abgeklärt werden. In einigen Testzentren oder durch mobile Testteams wird dies oft gleich durchgeführt, das Ergebnis bekommt man innerhalb von 1- 2 Tagen. Hat man einen Test anderswo oder als Selbsttest durchgeführt, muss man sich schnellstmöglich beim Hausarzt oder in einem Testzentrum durch einen PCR-Test nachtesten lassen. In jedem Fall gilt, sich bis zur Abklärung in häusliche Quarantäne zu begeben. Bei bestätigter Infektion müssen alle Kontaktpersonen umgehend informiert, die geltenden Quarantäne-Regeln eingehalten und die Anweisungen des Gesundheitsamtes Folge geleistet werden.