zugelassen und gelistet bei
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte
Zulassung und Listung
evaluiert und gelistet bei
PEI - Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Evaluierung
angetrieben durch
MZ-Datenservice e. K.
Marc-Andre Zimmermann
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Humasis COVID-19 Ag Test
einschrittiger In-vitro-Diagnosetest
Der Humasis COVID-19 Anitgen Test ist ein einschrittiger In-vitro-Diagnosetest auf der Grundlage eines immunchromatografischen Assays. Er dient zur qualitativen Erkennung von SARS-CoV-2-Antigenen in nasopharyngealen Abstrichproben oder einfachen Nasenmuschel-Abstrichen von Patienten, bei denen ein entsprechender Verdacht besteht.
Testprinzip
Der Humasis COVID-19 Ag Test verwendet für COVID-19-Antigene spezifische monoklonale Antikörper zur Erkennung von COVID-19-spezifischen Antigenen in humanen nasopharyngealen Abstrichproben oder mittels einfacher Nasenmuschel Abstriche. Ein Nitrocellulose-Membranstreifen in der Vorrichtung weist eine Testlinie und eine Kontrolllinie auf. Die Testlinie ist zur Erkennung von SARS-CoV-2-Antigenen mit monoklonalen Anti-Maus-Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Nukleocapsid und RBD und die Kontrolllinie ist mit Ziegen-Anti-Maus-IgG beschichtet.
Der Test erkennt zuverlässig auch alle aufgetretenen Virusmutationen.
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*Dem Käufer ist bekannt, dass die verkauften Antigen-Schnelltests nur von medizinisch geschultem Personal angewendet oder angeleitet werden dürfen, insbesondere, aber nicht ausschließlich, im Hinblick auf die Verlässlichkeit der Ergebnisse der Schnelltests. Durch Aufgabe einer Bestellung bestätigt der Käufer, dass er sicherstellt, dass die verkauften Schnelltests nur durch ausreichend qualifizierte Personen überwacht werden.
